PIMvendors

Kennisbank · Core ·

Core · Gids

PIM voor medische hulpmiddelen en farma: MDR-, UDI- en EUDAMED-productdata (2026)

Laatst bijgewerkt: 3 november 2026.

Wil je als fabrikant van medische hulpmiddelen dat je PIM UDI-data helemaal tot EUDAMED en de GUDID van de FDA brengt, kijk dan eerst naar Innovit, Informatica Product 360 met de BYRD Health-accelerator en Syndigo: zij documenteren UDI-indiening op hun eigen pagina's. Stibo Systems past bij een grote organisatie die de relatie tussen UDI-DI en Basic UDI-DI in haar masterdata wil beheren en de indiening aan een regulatory systeem overlaat. Sales Layer, Pimcore, Viamedici en Akeneo passen als een RIM-tool (regulatory information management) al indient en de PIM zorgt voor productcontent, gebruiksaanwijzingen per markt, catalogi en feeds naar distributeurs.

De leverancier is de tweede keuze. De eerste is welk systeem eigenaar is van welke data. Antwoorden over medtech gooien kwaliteitsmanagement, PLM en regulatory tools vaak op één hoop met een PIM-vraag, en daar gaan projecten mis: twee systemen denken allebei dat ze de UDI-DI bezitten, of niemand bezit de link naar de gebruiksaanwijzing per taal. Deze pagina zet uiteen wat MDR, IVDR en UDI vragen, welk systeem meestal eigenaar is van welke data, hoe de data in EUDAMED en GUDID komt, en welke PIM-leveranciers medtechfuncties documenteren. Voor de hele markt zie je de beste PIM-software.

Welke PIM past bij een fabrikant van medische hulpmiddelen of farma?

Begin bij je regulatory inrichting, niet bij de functielijst van de PIM. Drie situaties dekken de meeste fabrikanten:

  1. Nog geen eigen UDI- of RIM-tool. Je hebt een productdataplatform nodig dat UDI-attributen per verpakkingsniveau vasthoudt, ze valideert tegen de regels van EUDAMED en GUDID en ze indient, of een platform met een UDI-indieningsmodule. Innovit, Syndigo en Informatica Product 360 met BYRD Health documenteren dat.
  2. Een RIM- of UDI-tool dient al in. De PIM levert dan devicebeschrijvingen, vertalingen, beelden en links naar gebruiksaanwijzingen, en neemt de identificaties over uit het regulatory systeem. Stibo Systems, Sales Layer, Pimcore, Viamedici en Akeneo kunnen die rol spelen; ze verschillen in hoeveel governance en medtechmodellering ze documenteren.
  3. Farma. Data over geneesmiddelen voor toezichthouders volgt de IDMP-standaarden en staat in regulatory systemen. De PIM bedient apotheken, groothandels en webshops met commerciële content.

In alle gevallen heeft de PIM een audittrail en goedkeuringsstappen nodig die sterk genoeg zijn voor je kwaliteitsteam, want een verkeerde contra-indicatie in een webshop kan uitgroeien tot een etiketteringskwestie, niet alleen een tikfout. Onze eisenlijst voor B2B-PIM dekt de algemene eisen; deze pagina voegt de medtecheisen toe.

Welke productdata vragen MDR, IVDR en UDI?

De Europese verordening medische hulpmiddelen, Verordening (EU) 2017/745, en de verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, Verordening (EU) 2017/746, voeren een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) in. Volgens de richtsnoer MDCG 2018-1 Rev.4 van de Medical Device Coordination Group (april 2021) staan de belangrijkste UDI-bepalingen in hoofdstuk III en bijlage VI van beide verordeningen. De pagina over de nieuwe verordeningen van de Commissie vermeldt dat de IVDR sinds 26 mei 2022 in de EU van toepassing is.

De bouwstenen, zoals de UDI-pagina van de Commissie ze beschrijft:

ElementWat het isWaar het staatWat het betekent voor productdata
UDI-DIHulpmiddelidentificatie, specifiek voor een fabrikant en een hulpmiddel, die toegang geeft tot de devicegegevensIn de UDI op het label en op elk hoger verpakkingsniveauEén per devicemodel en verpakkingsniveau; een attribuut dat je productmodel per verpakking moet vasthouden
UDI-PIProductie-identificatie voor de productie-eenheid, zoals lot- of serienummer, vervaldatum of productiedatumIn de UDI op het label, aangemaakt in de productieKomt uit productie en ERP, niet uit de PIM
Basic UDI-DIHoofdsleutel in de UDI-database en in certificaten, de conformiteitsverklaring en technische documentatieIn EUDAMED en regulatory documenten; staat op geen enkel handelsartikelGroepeert hulpmiddelen met hetzelfde beoogde doel, dezelfde risicoklasse en dezelfde essentiële ontwerp- en productiekenmerken; elke UDI-DI hoort bij precies één Basic UDI-DI
UDI/device-registratieDe devicedataset die een fabrikant indient voor elk hulpmiddel dat hij in de EU op de markt brengtEUDAMED, module UDI/DevicesMoet de European Medical Device Nomenclature (EMDN) gebruiken
Label en gebruiksaanwijzing (IFU)De etikettering en gebruiksaanwijzing die de verordeningen eisenOp het hulpmiddel, de verpakking en in de IFUDe UDI komt bovenop de etiketteringseisen en vervangt ze niet

Drie details tellen voor een PIM-datamodel. Ten eerste noemt MDCG 2018-1 de wijzigingen die een nieuwe UDI-DI vereisen: naam of handelsnaam, versie of model van het hulpmiddel, gelabeld als eenmalig gebruik, steriel verpakt, sterilisatie nodig voor gebruik, aantal hulpmiddelen per verpakking, kritieke waarschuwingen of contra-indicaties (bijvoorbeeld latex of DEHP), en CMR-stoffen of hormoonverstorende stoffen. Een PIM die iemand die attributen laat wijzigen op een bestaande UDI-DI zonder controle, schept een complianceprobleem. Ten tweede wijst dezelfde richtsnoer erop dat als een fabrikant een maximaal aantal hergebruiken vaststelt, bijlage VI deel B dat aantal in de UDI-database eist en het ook in de gebruiksaanwijzing moet staan. Ten derde vermeldt de UDI-pagina dat fabrikanten de UDI toekennen aan het hulpmiddel en alle hogere verpakkingsniveaus voordat ze het op de markt brengen. Je verpakkingshiërarchie moet dus vóór de lancering in de data staan, niet erna.

Vier uitgevende instanties kunnen in de EU UDI's leveren: GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA, aangewezen bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 en tot 27 juni 2029 verlengd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/2120, volgens de UDI-pagina van de Commissie. GS1 publiceert zijn eigen UDI-richtlijnen voor de zorg. Dragen je handelsartikelen al GS1-identificaties, vraag je uitgevende instantie dan vroeg hoe haar sleutels aansluiten op UDI-DI en Basic UDI-DI. Onze gids over GS1, ETIM, ECLASS en BMEcat in een PIM legt uit hoe een PIM standaardidentificaties en classificaties opslaat.

In de Verenigde Staten zegt de UDI-systeempagina van de FDA (inhoud actueel per 22 juli 2022) dat de UDI-regel labelers in het algemeen verplicht een UDI, uitgegeven onder het systeem van een door de FDA geaccrediteerde uitgevende instantie, op labels en verpakkingen te zetten, soms direct op het hulpmiddel, en devicegegevens in te dienen bij de Global Unique Device Identification Database (GUDID). GUDID bevat alleen de hulpmiddelidentificatie, met vlaggen die aangeven welke productie-identificaties in de UDI staan, en de openbare data is doorzoekbaar via AccessGUDID (pagina-inhoud actueel per 17 december 2024).

Voor farma beschrijft het Europees Geneesmiddelenbureau ISO IDMP als vijf ISO-standaarden voor de identificatie van geneesmiddelen (ISO 11238, 11239, 11240, 11615 en 11616). Het EMA voert ze gefaseerd in op basis van vier masterdatadomeinen: stof, product, organisatie en referentie (SPOR). De data omvat productnaam, werkzame stoffen, farmaceutisch product, handelsvergunning, klinische gegevens, verpakking en productie. Dat is regulatory masterdata, en die is van regulatory affairs.

PIM, PLM, QMS en regulatory software: welk systeem is eigenaar van welke data?

Hier worden de meeste PIM-projecten in medtech gewonnen of verloren. Elk systeem hieronder is het bronsysteem voor zijn eigen data. De andere lezen het. De verdeling is het gangbare patroon dat we zien, geen wettelijke regel: het gaat erom dat elk attribuut één eigenaar heeft, en dat je dat vastlegt.

DataBronsysteemWat de PIM ermee doet
Ontwerp, stuklijst, engineeringwijzigingen, deviceversiesPLMNeemt vrijgegeven versies en technische specificaties over; wijzigt ze nooit. Zie PLM- en PIM-integratie
Ontwerpgeschiedenis, documentbeheer, CAPA, klachten, trainingsrecordsQMSNiets, of een verwijzing zoals een documentnummer; kwaliteitsrecords horen niet in een PIM
Goedgekeurde etikettering en IFU-content, per markt en taalDocumentbeheer in het QMS of de RIM, afhankelijk van je procesBewaart het vrijgegeven IFU-bestand of de link per markt en taal en publiceert het naar kanalen; keurt het niet goed
Toekenning van UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN-code, risicoklasse, certificaten, registraties per marktRIM of een aparte UDI-tool (in sommige opzetten een MDM of PIM met UDI-module)Houdt een alleen-lezen kopie vast voor kanalen en feeds, of is de master als de leverancier UDI-governance en indiening documenteert
Indieningen bij EUDAMED en GUDID en hun statusRIM, UDI-tool of dienstverlenerLevert attributen aan het systeem dat indient
Materiaalnummer, prijzen, voorraad, lot- en serienummersERPNeemt artikelnummers en commerciële data over; productie-identificaties blijven in ERP en productie
Geneesmiddeldata onder IDMP (stoffen, handelsvergunningen)RIMNeemt identificaties over voor commerciële content; beheert geen regulatory masterdata
Productteksten, vertalingen, beelden, marketingclaims, catalogus- en webshopcontent, feeds naar distributeurs en ziekenhuizenPIMIs eigenaar, met goedkeuringsstappen voor alles wat een toezichthouder als etikettering zou lezen

Waar dit in de praktijk misgaat: het PIM-team maakt een nieuwe verpakkingsgrootte aan als variant, het aantal per verpakking verandert, en niemand vertelt regulatory affairs dat er een nieuwe UDI-DI nodig is. Een goede opzet blokkeert die wijziging in de PIM tot het regulatory systeem de identificatie heeft uitgegeven, of houdt UDI-velden in de PIM helemaal alleen-lezen. Onze pagina over PDM vs PIM vs DAM behandelt de overdracht van engineering naar commercie in het algemeen, en PIM vs MDM vs DAM vs PXM legt de systeemcategorieën uit.

De tools die kopers bij deze vraag vaak tegenkomen spelen volgens hun eigen pagina's deze rollen:

ToolWat het isIs het een PIM?
Greenlight GuruKwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor medische hulpmiddelen, plus elektronische datavastlegging voor klinische studiesNee
PropelPLM- en QMS-platform voor medische hulpmiddelen; het noemt ook een module Propel PIM, en de pagina voor medische hulpmiddelen noemt UDI en EUDAMED nietNee, het is een PLM- en QMS-platform
RimsysRegulatory information management met UDI-beheer en integratie met EUDAMED en GUDIDNee
VeevaKwaliteitssoftware (QMS, QualityDocs) en regulatory software (RIM) voor medtechNee

Greenlight Guru, Propel, Rimsys en Veeva zijn QMS-, PLM- of regulatory tools, geen PIM's. Ze kunnen de juiste eigenaar zijn voor een deel van de data in de tabel hierboven. Ze vervangen geen PIM die productcontent publiceert naar webshops, distributeurs en inkopers in ziekenhuizen, en een PIM vervangt hen niet.

Dient de PIM data in bij EUDAMED of GUDID, of voedt hij het systeem dat dat doet?

In de meeste opzetten voedt de PIM het systeem dat indient. Het EUDAMED Information Centre noemt drie manieren om data in te voeren voor de modules actoren, UDI/devices en certificaten: handmatig in de gebruikersinterface, half-automatisch via XML-upload, en machine-to-machine-uitwisseling (M2M) tussen een extern backendsysteem en EUDAMED. Het merkt op dat volledige automatisering te duur kan zijn als het volume of de frequentie van indieningen laag is. GUDID neemt data aan via de webinterface, één hulpmiddel tegelijk, of als HL7 SPL-bestanden via de Electronic Submissions Gateway van de FDA voor bulkindieningen, volgens de GUDID-pagina van de FDA.

Wat de leveranciers documenteren, gecontroleerd op 3 november 2026:

  • Dient in: Innovit beschrijft M2M-indiening bij GUDID, EUDAMED, ausUDID en swissdamed in HL7 SPL, SOAP XML en andere formaten, met validatieregels per database. Syndigo beschrijft een dienst Global UDI Submission voor FDA GUDID, EUDAMED en andere gezondheidsautoriteiten. Informatica beschrijft Product 360 met de BYRD Health-accelerator om regulatory data voor EUDAMED en GUDID aan te maken, te onderhouden en te distribueren, met dashboards voor de indieningsstatus.
  • Beheert of mapt, claimt geen indiening: Stibo Systems beschrijft het beheer van de data over devicefamilies, UDI-DI, Basic UDI-DI, verpakking en markten waar indieningen op steunen, en zegt dat de RIM de indieningen verzorgt. Sales Layer beschrijft het mappen van velden voor GUDID of EUDAMED. Pimcore noemt toezichthouders (UDI, FDA, EUDAMED) als distributiedoel zonder het mechanisme te beschrijven.
  • Niet gedocumenteerd: Viamedici en Akeneo noemen UDI, EUDAMED of GUDID niet op de pagina's die we bekeken.

Dient je PIM niet zelf in, reken dan op een van drie routes: een RIM- of UDI-tool, een dienstverlener, of je eigen M2M-koppeling. Maak de PIM daarna de bron van de commerciële attributen en de ontvanger van de regulatory attributen, zodat data in één richting stroomt.

Welke PIM-leveranciers bedienen medtech en farma?

De tabel noemt PIM-, MDM- en productdataleveranciers die medtech- of zorgmateriaal publiceren, of waar kopers in dit segment naar vragen. Het is geen ranglijst. Elke cel komt van de eigen pagina van de leverancier, geopend op 3 november 2026; "niet gedocumenteerd" betekent dat de pagina die we bekeken het niet zegt, niet dat het product het niet kan.

LeverancierGedocumenteerde medtechfunctiesGS1 of GDSNAudittrail en goedkeuringenBron
InnovitUDI-indiening bij GUDID, EUDAMED, ausUDID en swissdamed via M2M; validatieregels per database; PIM en MDM in dezelfde suiteGDSN-datasyndicatie met connectoren voor atrify, NPC, GHX en andere; vooraf ingerichte GS1-attributenAudittrail en indieningshistorie, volgens de leverancier ter ondersteuning van 21 CFR Part 11 en Annex 11; flexibele goedkeuringsworkflowsUDI compliance, home
Informatica Product 360Met de BYRD Health-accelerator: sjablonen afgestemd op GUDID en EUDAMED, validatieregels, dashboards voor indieningsstatus, onderhouden codelijstenNiet gedocumenteerd op die paginaAuditlog van datawijzigingen, gebruikersacties en indieningen; workflows niet gedocumenteerd op die paginaInformatica-blog, juni 2025
SyndigoDienst Global UDI Submission voor GUDID en EUDAMED; GS1-gecertificeerde content voor medische hulpmiddelen met identificaties, attributen, beelden en IFUGS1-gecertificeerde GDSN-datapoolAudit- en statusmeldingen bij UDI-indieningen; goedkeuringsworkflows niet gedocumenteerd op de zorgpaginaHealthcare, GDSN
Stibo SystemsMDM voor data over devicefamilies, UDI-DI, Basic UDI-DI, verpakking en markten; ondersteunt GxP-gestuurde processen; laat indiening aan de RIMNiet gedocumenteerd op de life-sciencespaginaLineage, versiebeheer, ingangsdata en goedkeuringsworkflows; beheer van de audittrail in de GxP-verklaringLife sciences, GxP
Sales LayerCentraliseert UDI's en koppelt UDI-DI aan SKU's; mapt velden voor GUDID of EUDAMED; beheert IFU's per markt; stuurt data naar SAP Ariba of GHXGS1 Connector van partner Qmica mapt attributen op GS1- en ETIM-waardenVolledige historie en versiebeheer voor RA en QA; goedkeuringsworkflow niet beschreven op de medtechpaginaMedische hulpmiddelen, GS1-connector
PimcoreZorgpagina: DAM voor IFU's met versiebeheer en audittrails; noemt UDI, FDA en EUDAMED als distributiedoel zonder te beschrijven hoeNiet gedocumenteerd (GTIN genoemd als classificatie)Elke keer opslaan van een dataobject of asset maakt een versie die je kunt vergelijken en terugzetten; configureerbare workflows met notities en eventsHealthcare, versiebeheer, workflows
ViamediciZorgpagina: ingebouwde regels die productinformatie vóór publicatie toetsen aan regelgeving; traceerbaarheid van hulpmiddelen bij terugroepacties; SAP genoemdNiet gedocumenteerd op de zorgpaginaWorkflow genoemd; audittrail niet gedocumenteerd op de zorgpaginaHealthcare en medische technologie
AkeneoGeen UDI- of EUDAMED-functies gedocumenteerd; noemt medisch distributeur AMG Medical als klant voor meertalige content onder medische regelgevingNiet gedocumenteerd; geen GDSN-connector gevonden in de App StoreProducthistorie tot 200 versies uit de laatste 3 jaar, terugzetten in de pakketten Advanced en Premium; Collaboration Workflows met reviewstappen die goedkeuren of afwijzenProduct Cloud, versie terugzetten, workflows

Twee patronen vallen op. De leveranciers die UDI-indiening documenteren (Innovit, Syndigo, Informatica met BYRD Health) komen uit productdata voor de zorgketen, GDSN of enterprise-MDM. De algemene PIM's documenteren sterke contentgovernance maar laten de regulatory stap aan een ander systeem over. Geen van beide is op zich beter: het hangt ervan af of je al een RIM hebt. Wil je twee enterprise-opties naast elkaar zien, bekijk dan Informatica Product 360 vs Stibo Systems.

Welke past bij welk startpunt?

Je startpuntKijk eerst naarWaarom
Geen RIM- of UDI-tool, hulpmiddelen verkocht in de EU en de VS, ziekenhuisinkopers die GDSN-data willenInnovit, SyndigoBeide documenteren UDI-indiening en GDSN-publicatie
Grote fabrikant met een Informatica- of enterprise-MDM-landschapInformatica Product 360, Stibo SystemsGedocumenteerde UDI-sjablonen en auditlog (Informatica met BYRD Health), of beheerde relaties tussen UDI-DI en Basic UDI-DI (Stibo Systems)
Een RIM zoals Rimsys of Veeva RIM dient al in; je hebt IFU's per markt, catalogi en webshopcontent nodigSales Layer, Pimcore, AkeneoContentgovernance met historie en workflows; UDI-data komt uit de RIM
Fabrikant rond SAP met veel varianten en printcatalogiViamedici, Stibo SystemsSAP-integratie en enterprise-MDM, met UDI-data beheerd in of ontvangen uit regulatory systemen
Distributeur of groothandel in medische producten die fabrikantdata publiceertSyndigo, Sales Layer, AkeneoOutput naar GDSN of ziekenhuiskanalen, en meertalige content
Farmaceutische fabrikantEerst je RIM, daarna een PIM voor commerciële contentGeen leverancier in onze tabel documenteert IDMP op de pagina's die we bekeken

Vragen voor elke leverancier

Vraag om een demo op je eigen data, met een hulpmiddel met drie verpakkingsniveaus en twee markten. Vraag daarna:

  1. Welke UDI-attributen bevat je standaarddatamodel per verpakkingsniveau, en is de Basic UDI-DI een aparte entiteit?
  2. Kun je een wijziging van een attribuut dat een nieuwe UDI-DI vereist (zoals aantal per verpakking of steriele status) blokkeren tot er een nieuwe UDI-DI is uitgegeven?
  3. Dien je zelf in bij EUDAMED en GUDID, via een partner, of helemaal niet? Met welke methode: M2M, XML-upload of HL7 SPL?
  4. Laat de audittrail zien voor één attribuutwijziging: wie, wanneer, oude en nieuwe waarde, en de goedkeuring.
  5. Welke maatregelen voor elektronische records en handtekeningen documenteer je, en lever je validatiedocumentatie voor GxP-gebruik?
  6. Hoe sla je IFU's en labels per markt en taal op, en wie keurt een nieuwe versie goed?
  7. Met welke GDSN-datapools koppel je, standaard of via een partner?
  8. Welke klanten in medische hulpmiddelen of farma draaien deze opzet vandaag, en kunnen we er één spreken?

Hoe we hebben beoordeeld

We lazen de primaire Europese en Amerikaanse bronnen over MDR, IVDR, UDI, EUDAMED en GUDID op de websites van de Europese Commissie en de FDA, de MDCG-richtsnoer over de Basic UDI-DI en de EMA-pagina over IDMP. Voor de leveranciers begonnen we bij de PIM- en MDM-leveranciers die kopers voor dit segment noemen, openden op 3 november 2026 de eigen branchepagina, productpagina of helpcenter van elke leverancier, en vulden de tabel alleen met wat die pagina's vermelden. Noemt een pagina een functie niet, dan staat er niet gedocumenteerd. We openden ook de eigen pagina's van Greenlight Guru, Propel, Rimsys en Veeva om hun rol te beschrijven. We lieten AtroPIM en inriver weg omdat de pagina's die we vonden geen medtechspecifieke functies documenteren, SAP omdat kopers het meestal tegenkomen als het ERP met de materiaalstam en niet als PIM, en Piminto omdat we geen bron vonden die het product identificeert. Het patroon in de eigenaarstabel is ons redactionele oordeel uit de implementatiepraktijk, geen wettelijke eis.

PIMvendors is een onafhankelijk platform voor PIM-selectie. De volgorde van de leverancierstabel volgt hoe direct elke leverancier UDI-indiening documenteert, geen score. Regelgeving en EUDAMED-modules veranderen, dus check de pagina's van de Commissie voordat je plant. Voor een samengestelde shortlist voor medtech zie je ook de pagina van pimselection.com over PIM voor medische hulpmiddelen. Voor de selectie zelf volg je hoe je de juiste PIM selecteert en onze gids over productdatakwaliteit en governance.

Bronnen

Veelgestelde vragen

Wat is de beste PIM voor een fabrikant van medische hulpmiddelen?

Dat hangt af van welk systeem je UDI-data indient. Moet de PIM-kant ook UDI-data vasthouden en indienen bij EUDAMED en de GUDID van de FDA, kijk dan eerst naar Innovit, Informatica Product 360 met de BYRD Health-accelerator en Syndigo: die documenteren UDI-indiening. Stibo Systems documenteert governance van de relatie tussen UDI-DI en Basic UDI-DI en laat de indiening aan een regulatory systeem over. Dient een RIM-tool (regulatory information management) al in, dan dekken Sales Layer, Pimcore, Viamedici en Akeneo de commerciële content eromheen.

Dient een PIM devicedata in bij EUDAMED of GUDID?

Meestal niet. EUDAMED neemt data aan via de gebruikersinterface, via XML-upload of via machine-to-machine-uitwisseling, en GUDID via de webinterface of als HL7 SPL-bestanden via de Electronic Submissions Gateway van de FDA. Van de leveranciers die we bekeken documenteren Innovit, Syndigo en Informatica Product 360 met BYRD Health de indiening. Stibo Systems, Sales Layer en Pimcore beschrijven het beheren, mappen of distribueren van de data, de rest documenteert het niet.

Wat is het verschil tussen een UDI-DI en een Basic UDI-DI?

De UDI-DI identificeert een specifiek devicemodel en verpakkingsniveau en staat in de UDI op het label en de verpakking, samen met de productie-identificatie (UDI-PI) zoals lot- of serienummer. De Basic UDI-DI is de hoofdsleutel in de Europese database en in certificaten en technische documentatie. Hij groepeert hulpmiddelen met hetzelfde beoogde doel, dezelfde risicoklasse en dezelfde essentiële ontwerp- en productiekenmerken, en staat niet op een handelsartikel. Elke UDI-DI hoort bij precies één Basic UDI-DI.

Zijn Greenlight Guru, Propel, Rimsys en Veeva PIM-systemen?

Nee. Greenlight Guru is een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met elektronische datavastlegging voor klinische studies. Propel is een PLM- en QMS-platform (het noemt ook een PIM-module). Rimsys is software voor regulatory information management met UDI-beheer. Veeva levert kwaliteits- en regulatory software (RIM) voor medtech. Ze bevatten of versturen vaak gereguleerde devicedata, dus ze staan naast een PIM, niet in de plaats ervan.

Is EUDAMED verplicht?

De EUDAMED-overzichtspagina van de Europese Commissie vermeldt dat de eerste vier modules vanaf 28 mei 2026 verplicht zijn, waaronder actorregistratie en UDI/device-registratie, na Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie van 26 november 2025. We controleerden de pagina op 3 november 2026. De modules voor klinisch onderzoek en vigilantie hadden toen nog geen verplichte datum.

Heeft een farmabedrijf IDMP nodig in zijn PIM?

Meestal niet in de PIM zelf. IDMP is een set van vijf ISO-standaarden die het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) invoert voor data over geneesmiddelen, gebouwd op masterdata voor stoffen, producten, organisaties en referentiedata. Die regulatory data staat normaal in een systeem voor regulatory information management. Een PIM verzorgt de commerciële productcontent voor apotheken, groothandels en webshops, en neemt identificaties over uit het regulatory systeem in plaats van ze dubbel bij te houden.

Diagnose

Heb je eigenlijk wel een PIM nodig?

Draai eerst de complexiteitsindex voordat je software budgetteert of een systeemintegrator inhuurt.

Start de assessment

Budget

Maak een eerste TCO-berekening

Zet de vorm van je catalogus in minder dan tien minuten om in een kostenrange voor drie jaar.

Open de kostencalculator